Как производится маркировка лекарственных средств

Маркировка лекарственных средств в 2021 году — это процедура нанесения на упаковку и сам препарат специальной кодировки. Этот идентификатор указывает на подлинность медикамента.

Зачем маркируют лекарственные средства

Законом № 425-ФЗ от 28.12.2017 утвержден проект маркировки: этот нормативный акт внес изменения в 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств». По правилам, лекарства поступают в обращение, только если их первичная и вторичная упаковки промаркированы идентификационными кодами (ч. 1 ст. 46 61-ФЗ). Все участники оборота лекарств обязаны отчитываться о произведенных операциях в информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов — МДЛП.

Кроме 61-ФЗ, обязательная маркировка лекарственных препаратов регламентирует 462-ФЗ от 27.12.2019 (высокозатратные нозологии маркируют с 01.10.2019) и ПП РФ № 1556 от 14.12.2018. Регулированием процедуры нанесения идентификаторов занимается Минздрав России.

Процесс регистрации участников оборота медикаментов на официальном сайте «Честный знак» начался еще с 01.07.2019. А с 01.07.2020 в обязательном порядке маркируются все производимые лекарства. Идентификационные сведения о выпущенных товарах передаются в МДЛП. Затем Росздравнадзор маркировку лекарственных препаратов фиксирует и отслеживает их движение в ходе торгового оборота.

Идентификатор на упаковке препарата уникален: двухмерный код Data Matrix состоит из 83 символов. Кодировка включает код товара, индивидуальный серийный номер, ключ и код проверки. Транспортную (вторичную) упаковку тоже маркируют специальным кодом, который отражает информацию об упаковках, содержащихся внутри тары.

Если нарушитель продал немаркированные препараты на сумму больше 1 500 000 рублей, ему грозит штраф 80 000 и лишение свободы на срок до 3 лет (ч. 1 ст. 171.1 УК РФ).

Кто участвует в маркировке медикаментов

В маркировке движения лекарственных препаратов несколько участников:

1. Производители. Они обязаны зарегистрировать выпущенный препарат, ввести кодировку и отчитаться о введении нового идентификатора.
2. Дистрибьюторы, транспортные и логистические компании. Они фиксируют получение лекарства от производителя и передают его дальше.
3. Аптеки. Они получают медикаменты от дистрибьютора, принимают их на учет и обязательно отражают маркировку таблеток на кассе, при продаже их потребителю.

Кроме того, в обороте участвуют и медицинские центры. Они тоже получают лекарства от дистрибьютора и списывают их при оказании медицинских услуг.

Как маркировать лекарства

Схема, как производится маркировка препаратов в аптеке, довольно проста. Разберем ее пошагово:

Шаг 1. При производстве изготовитель наносит на готовый продукт уникальный идентификатор.

Шаг 2. Дистрибьютор принимает лекарства у производителей и получает список идентификаторов. Он расфасовывает товары по вторичным упаковкам и наносит на такую тару кодировку.

Шаг 3. Как только медикаменты поступают в аптеку, их регистрируют: ответственный специалист (провизор) сканирует код Data Matrix на каждой упаковке принимаемого товара.

Шаг 4. Система МДЛП автоматически отправляет коды, отсканированные в аптеке, для подтверждения производителю.

Шаг 5. Существуют дополнительные требования к маркировке в аптеке — реализатор обязан отсканировать идентификатор при продаже лекарств. Медикаменты реализуют конечному покупателю только после полученного подтверждения из МДЛП. Затем оператор ОФД отправляет код проданного товара в систему, после чего идентификатор выбывает из оборота.

Есть и другая — прямая схема: поставщик отправляет поставку вместе со всеми уникальными идентификаторами, а специалисты в аптеке их сверяют и утверждают.

В медицинских организациях другая система. Препараты, которые не продают, а выдают для лечения, фиксируют через регистратор выбытия. Регистратор представляет собой специальное устройство, с помощью которого маркированный препарат выводят из оборота без применения онлайн-касс. Регистратор выдают бесплатно в Центре развития перспективных технологий (ЦРПТ). Заявление на получение регистратора выбытия подается на сайте честныйзнак.рф.

Что требуется для маркировки лекарственных средств

Чтобы произвести маркировку медикаментов, участникам потребуются:

• ЭП — квалифицированная электронная подпись для регистрации в сервисах «Честного знака»;
• подключение к системе маркировки лекарственных средств МДЛП — специальный сервис для отправления отчетов или доработки действующего программного обеспечения;
• ОФД — подключение онлайн-кассы к оператору фискальных данных, который и передает чеки реализованных препаратов в МДЛП;
• оборудование для сканирования — 2D-сканер для считывания маркировочного идентификатора.

Все участники оборота лекарств регистрируются в системе «Честный знак». Там же оформляют заявку на регистратор выбытия.

Принимая товар, провизор сканирует коды с упаковки и отправляет их в МДЛП (а при прямой схеме и поставщику) для подтверждения. При реализации через онлайн-кассу продавец сканирует идентификатор на упаковке, а ОФД передает сведения в систему.

Для отражения выбытия используют 1С: маркировка лекарственных средств и их списание проводится через программы «1С:Розница.Аптека» — для обычных аптек и «1С:Медицина. Больничная аптека» — для городских аптечных пунктов. С маркированными лекарствами работают и другие учетные ПО, как пример — «Астрал.Маркировка». Основания для выбытия медикаментов — продажа, уничтожение, утеря или недостача, брак, частичное списание или разукомплектация.

Об авторе

Александра Задорожнева

Практикующий бухгалтер.
Работаю с начала учебы в ВУЗе. Есть опыт работы и в коммерции, и в бюджете. С 2006 по 2012 работала бухгалтером-кассиром и кадровиком. С 2012 по настоящее время — главный бухгалтер в бюджетном учреждении. Помимо прямой бухгалтерии занимаюсь закупочной и планово-экономической деятельностью. 4 года пишу тематические статьи для профильные изданий.

Свежие публикации

• 2022.03.23Бухгалтерский учетСтроки 210 и 220 декларации по налогу на прибыль: как заполнить и проверить
• 2022.03.11ОтчетностьФорма 4-инновация по сведениям об инновационной деятельности предприятия на 2022 год
• 2022.03.11ОтчетностьИнструкция по заполнению формы П-2 (инвест)
• 2022.02.28ОтчетностьИнструкция: заполняем декларацию по акцизам